Was macht ein Complaint Manager?
Complaint Manager nehmen Beschwerden über Produkte entgegen, die von Kliniken, Arztpraxen, Händlern oder Patienten kommen, und führen sie durch einen festgelegten Prozess. In der Medizintechnik ist dieser Prozess durch die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die Norm ISO 13485 und bei Exporten in die USA durch die Vorgaben der FDA geregelt. Zur täglichen Arbeit gehört es, Reklamationen im Qualitätsmanagementsystem anzulegen, fehlende Angaben beim Melder nachzufragen, die Rücksendung des betroffenen Produkts zu veranlassen und die technische Untersuchung mit Entwicklung, Produktion oder Labor abzustimmen. Ein zentraler Teil ist die Bewertung, ob ein Vorkommnis vorliegt, das innerhalb gesetzlicher Fristen an das BfArM oder andere Behörden gemeldet werden muss. Complaint Manager werten Reklamationen außerdem statistisch aus, erkennen Häufungen, stoßen CAPA-Verfahren an, schreiben Abschlussberichte an Kunden und liefern Daten für Risikomanagement, Post-Market-Surveillance und Audits.
Wie wird man Complaint Manager?
Eine eigene Ausbildung gibt es nicht. Üblich ist ein Studium in Medizintechnik, Biomedizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder Qualitätsmanagement. Ebenso verbreitet ist der Weg über eine technische Berufsausbildung, etwa als Medizintechniker, Feinwerkmechaniker oder Medizinisch-technischer Assistent, ergänzt durch mehrere Jahre Erfahrung im Qualitätswesen. Quereinsteiger kommen häufig aus dem technischen Kundendienst, der Qualitätsprüfung oder der Pflege. Weiterbildungen zum Qualitätsbeauftragten, zur ISO 13485 oder zur MDR erleichtern den Einstieg, gutes Englisch ist in den meisten Unternehmen Pflicht, weil Berichte und Systeme oft englischsprachig sind.
Was der Beruf verlangt
Die Arbeit ist stark von Fristen bestimmt. Meldepflichtige Vorkommnisse müssen je nach Schwere innerhalb weniger Tage gemeldet werden, und offene Reklamationen werden in Audits und Inspektionen genau geprüft. Das erzeugt Termindruck, besonders wenn viele Fälle gleichzeitig eingehen oder ein Produktproblem eine Häufung auslöst. Die Dokumentation muss lückenlos und nachvollziehbar sein; Ungenauigkeiten können zu Abweichungen im Audit führen. Viel Zeit fließt in Abstimmung: Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Regulatory Affairs haben oft unterschiedliche Interessen, und der Complaint Manager muss Ergebnisse einfordern, ohne Weisungsbefugnis zu haben. Gespräche mit verärgerten Kunden oder Berichte über Patientenschäden gehören ebenfalls dazu. Die Arbeitszeiten sind meist regulär, in global aufgestellten Firmen fallen Telefonate mit anderen Zeitzonen an.
Aussichten
Die MDR hat die Anforderungen an Überwachung nach dem Inverkehrbringen deutlich verschärft, und viele Hersteller haben ihre Complaint-Teams seitdem ausgebaut. Fachkräfte mit Erfahrung in Medizintechnik und Kenntnis der regulatorischen Vorgaben werden entsprechend gesucht, auch in der Pharmaindustrie, bei Diagnostikherstellern und in der Automobilzulieferung, wo Reklamationsmanagement nach eigenen Normen läuft. Entwicklungswege führen zur Teamleitung Complaint Management, in Vigilance, Post-Market-Surveillance, Regulatory Affairs oder in die Leitung des Qualitätsmanagements.