Was macht ein Software Quality & Compliance Engineer?
Im Mittelpunkt steht der Nachweis, dass Software nach festgelegten Regeln entwickelt, getestet und freigegeben wird. Je nach Branche sind das Normen wie IEC 62304 und ISO 13485 für Medizinprodukte, GAMP 5 und 21 CFR Part 11 für computergestützte Systeme in der Pharmaindustrie oder Automotive SPICE und ISO 26262 im Fahrzeugbau. Zum Alltag gehört es, Entwicklungsprozesse und Verfahrensanweisungen zu schreiben, Anforderungen bis zu den Testfällen nachverfolgbar zu machen, Testpläne und Testberichte zu prüfen, Risikoanalysen mitzugestalten und Abweichungen über CAPA-Prozesse zu bearbeiten. Hinzu kommen interne Audits, die Vorbereitung auf Inspektionen durch Behörden oder Benannte Stellen und die Bewertung von Zulieferern und Softwarewerkzeugen. Die Arbeit findet an der Schnittstelle zwischen Entwicklungsteams, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs statt und besteht zu einem großen Teil aus Abstimmung und Dokumentation.
Wie wird man Software Quality & Compliance Engineer?
Einen geregelten Ausbildungsweg gibt es nicht. Üblich ist ein Studium der Informatik, Medizininformatik, Wirtschaftsinformatik, Elektrotechnik oder eines naturwissenschaftlichen Fachs. Viele kommen über Umwege: aus dem Softwaretest, aus der Entwicklung, aus dem klassischen Qualitätsmanagement oder aus der Validierung in Pharmabetrieben. Für Quereinsteiger mit technischer Berufsausbildung und mehrjähriger Erfahrung im Testen oder im Qualitätswesen ist der Einstieg möglich, verlangt aber meist Weiterbildungen. Verbreitet sind Zertifikate wie ISTQB, Lehrgänge zum Qualitätsbeauftragten oder internen Auditor nach ISO 9001 oder ISO 13485 sowie branchenspezifische Schulungen zu MDR oder GAMP.
Was der Beruf verlangt
Der Beruf erfordert Genauigkeit und Geduld mit umfangreichen Dokumenten. Ein Großteil der Arbeit ist Schreiben, Prüfen und Nachbessern, was nicht jedem liegt, der aus der Entwicklung kommt. Vor Audits, Zulassungseinreichungen oder Produktfreigaben entsteht regelmäßig Termindruck, weil fehlende Nachweise in kurzer Zeit nachgeholt werden müssen. Die Rolle bringt Konflikte mit sich: Qualitätsverantwortliche müssen Freigaben verweigern oder Nacharbeit verlangen, auch wenn Projektleitung und Entwicklung unter Zeitdruck stehen. Normen und regulatorische Anforderungen ändern sich, sodass laufende Weiterbildung zum Beruf gehört. Englisch ist in den meisten Unternehmen Arbeitssprache, da Normen, Werkzeuge und Teams international sind. Die Arbeitszeiten sind überwiegend regulär, Reisen fallen bei Lieferantenaudits oder an mehreren Standorten an.
Aussichten
Die Nachfrage ist stabil bis steigend, getrieben von strengeren Regeln wie der europäischen Medizinprodukteverordnung, dem Cyber Resilience Act, dem AI Act und wachsenden Anforderungen an Software in Fahrzeugen. Fachkräfte, die sowohl Softwareentwicklung als auch Regulatorik verstehen, sind knapp. Entwicklungswege führen zur Leitung des Qualitätsmanagements, zur Rolle als Qualitätsmanagementbeauftragter, in Regulatory Affairs, in die Informationssicherheit oder in die Beratung und Auditorentätigkeit bei Benannten Stellen und Prüforganisationen. Mit wachsender Erfahrung ist auch eine freiberufliche Tätigkeit als Berater für Validierung oder Normkonformität möglich.