Wir besetzen für unser Fachgebiet HZG 1 „Bewertung Klinik Hämatologie, Zell- und Gentherapie“ drei Positionen als
Assessorin / Assessor (m/w/d) Klinik
Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,
sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.
Die Abteilung HZG „Hämatologie, Zell- und Gentherapie“
begleitet alle Schritte im Lebenszyklus der von ihr betreuten Arzneimittel durch wissenschaftliche Beratung, Genehmigung klinischer Prüfungen bis hin zur Zulassung. Dies wird ergänzt durch die staatliche Chargenprüfung und ‑freigabe als Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Blutprodukten nach der Zulassung sowie durch Inspektionen.
Die Abteilung ist zuständig für:
- Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP),
- Blutprodukte aus humanem Plasma sowie deren rekombinante Analoga,
- Tumor-Immuntherapeutika/therapeutische Tumorimpfstoffe,
- Blutkomponenten zur Transfusion,
- Humane Gewebe-, Blutstammzell- und Knochenmarkzubereitungen
Das Fachgebiet HZG 1 „Bewertung Klinik Hämatologie, Zell- und Gentherapie“
bewertet die klinischen und nicht-klinischen Untersuchungen aller Arzneimittel in der Zuständigkeit der Abteilung Hämatologie, Zell- und Gentherapie im Rahmen aller nationalen und europäischen regulatorischen Verfahren.
Wir suchen Sie für die Beurteilung von klinischen Aspekten von Anträgen auf klinische Prüfungen und Marktzulassungen und die Entscheidung über deren Eignung für eine Genehmigung. Diese Rolle umfasst die Bewertung neuer biologischer Produkte, einschließlich neuer Wirkstoffe, in verschiedenen Entwicklungsstadien und Indikationen. Die verfassten Berichte und abzugebenden Empfehlungen haben einen großen Einfluss darauf, ob mit der Erprobung neuer Arzneimittel begonnen werden kann und diese die klinische Entwicklung durchlaufen und/oder ob neue Arzneimittel für Patient/‑innen allgemein verfügbar gemacht werden können.